No presente Estudo Clínico de Fase 1 do Ion Gel ZCM-25® em Humanos, a tolerabilidade do Dispositivo Médico Classe II, Ion Gel ZCM-25® foi avaliada após administração diária por 14 dias, a dose de 0,5mL na pele intacta de o braço esquerdo de 20 indivíduos saudáveis de ambos os sexos, de acordo com o Protocolo de Pesquisa Autorizada, NOM-177-SSA1-2013, NOM-012-SSA3-2012 para conformidade com Boas Práticas Clínicas e NOM-220-SSA1-2016 em conformidade com Farmacovigilância; bem como em conformidade com os regulamentos sanitários vigentes no México.

Foram recrutados e incluídos 20 sujeitos saudáveis da pesquisa, de ambos os sexos, a área teste e a área de referência foram delimitadas com marcador cirúrgico de pele, o gel foi colocado em um dos dois quadrados, e deixado secar conforme protocolo e coberto. A cada dia foi descoberto, lavado, seco e reaplicado o Ion Gel ZCM-25® e a pele foi avaliada.

Foi determinada a tolerabilidade ao produto, medida a presença de irritabilidade (edema e/ou eritema), medidos os sinais vitais, realizados questionamentos direcionados e interrogatórios médicos para detecção de eventos adversos.

Durante o manuseio foram identificados 3 tipos de eventos adversos, distribuídos em 9 sujeitos: 4 mulheres e 5 homens; 4 indivíduos tiveram mais de um evento, no total ocorreram 13 eventos adversos. Nenhum evento necessitou de tratamento farmacológico ou motivou a desistência do sujeito. Os resultados da aferição dos sinais vitais nos tempos de seguimento citados não demonstraram alterações clinicamente relevantes.

Os resultados obtidos indicam o seguinte: Ion Gel ZCM-25® foi bem tolerado. Os eventos adversos ocorridos foram leves e desapareceram sem tratamento farmacológico.