Estudo de fase I para determinar a tolerabilidade tópica do Ion Gel ZCM-25®.

Estudo de fase I para determinar a tolerabilidade tópica do Ion Gel ZCM-25®.

Avaliar a tolerabilidade do produto Ion Gel ZCM-25®, medida como o grau de irritabilidade: edema e/ou eritema , durante 14 dias de administração em indivíduos saudáveis.


Métodos . Foram recrutados 20 sujeitos da pesquisa, de ambos os sexos, uma dose de 0,5 mL do tratamento tópico foi administrada por 14 dias e avaliada em 15 consultas; todas as informações obtidas foram processadas utilizando ferramentas Excel para Microsoft 365 MSO.

Foram registradas as variáveis do estudo : edema e/ou eritema em decorrência da avaliação clínica durante os atendimentos desenvolvidos durante o estudo. Foi utilizada a escala de avaliação indicada na FEUM (12ª Ed.).

Resultados . A incidência de edema e/ou eritema, é inferior à apresentada no Teste de Irritabilidade em pele sã, de modo que, segundo a classificação FEUM, o produto é Não Irritante.

Conclusões . O Ion Gel ZCM-25® demonstrou tolerabilidade em pele saudável de sujeitos saudáveis de pesquisa após administração repetida por 14 dias.