En el presente estudio clínico de fase 1 de Ion Gel ZCM-25® en humanos, se evaluó la tolerabilidad del dispositivo médico de Clase II, Ion Gel ZCM-25® después de la administración diaria durante 14 días, la dosis de 0,5 ml en la piel intacta de el brazo izquierdo de 20 sujetos sanos de ambos sexos, según el Protocolo de Investigación Autorizado, NOM-177-SSA1-2013, NOM-012-SSA3-2012 para el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas y NOM-220-SSA1-2016 en cumplimiento de Farmacovigilancia; así como en cumplimiento de las normas sanitarias vigentes en México.

Se reclutaron e incluyeron 20 sujetos de investigación sanos de ambos sexos, se delimitó el área de prueba y el área de referencia con un marcador cutáneo quirúrgico, se colocó el gel en uno de los dos cuadrados, se dejó secar según el protocolo y se cubrió. Cada día se destapó, se lavó, secó y se volvió a aplicar el Ion Gel ZCM-25® y se evaluó la piel.

Se determinó la tolerabilidad del producto, se midió la presencia de irritabilidad (edema y/o eritema), también se midieron los signos vitales, se realizaron interrogatorios dirigidos e interrogatorios médicos para detectar eventos adversos.

Durante el manejo se identificaron 3 tipos de eventos adversos, distribuidos en 9 sujetos: 4 mujeres y 5 hombres; 4 sujetos tuvieron más de un evento, en total hubo 13 eventos adversos. Ningún evento requirió tratamiento farmacológico ni motivó el retiro del sujeto. Los resultados de la medición de signos vitales en los tiempos de seguimiento antes mencionados no mostraron cambios clínicamente relevantes.

Los resultados obtenidos indican lo siguiente: Ion Gel ZCM-25® fue bien tolerado. Los eventos adversos que se produjeron fueron leves y desaparecieron sin tratamiento farmacológico.