Nome do dispositivo médico:
Gel iônico ZCM-25®
Descrição:
Uma solução redox de amina iônica, zinco, cobre, magnésio, enxofre e hidrogênio em um sistema ligante de água formulado em um mecanismo de transporte farmacêutico tópico de Sepineo Derm, hialuronato de sódio e glicerina.
Usos pretendidos:
O Ion Gel ZCM-25® em estudos clínicos demonstrou aumentar a cicatrização de feridas, diminuir o tempo de cicatrização, reduzir o pH da pele e fornecer efeitos antimicrobianos para prevenção de infecções. Uma aplicação tópica sistêmica de benefícios micronutricionais e antiinflamatórios para melhorar o rejuvenescimento dos tecidos. Um medicamento redox que aumenta os efeitos antioxidantes através da redução de espécies reativas de oxigênio (ROS).
Aplicativo:
Usando o dispensador de ponta cônica e uma luva cirúrgica ou um dedo limpo, aplique generosa e uniformemente uma camada de Ion Gel ZCM-25® com aproximadamente 0,50 mm de espessura, estendendo-se por 10,00 mm ao redor de uma ferida aberta ou diretamente sobre uma área afetada.
Não use um aplicador de metal nem permita que o Ion Gel ZCM-25® entre em contato com metal.
Não utilize luvas de látex ao aplicar o Ion Gel ZCM-25® nem permita que entre em contato com o látex.
Permitir que a fórmula seja absorvida naturalmente pela pele; não é necessário “esfregar” na pele; deve ser completamente absorvido em 2 minutos.
Uma vez absorvido, aplique quaisquer curativos adicionais prescritos pelo seu médico.
Protocolo Geral:
Após cada período de tratamento da ferida, repita a aplicação.
Continue as aplicações após o período do curativo 2 vezes ao dia. Os melhores resultados geralmente ocorrem após 2 a 4 semanas de uso contínuo.
Interrompa o uso quando determinado pela avaliação do seu médico.
Apresentações de contêineres:
Recipiente de armazenamento de medicamentos Ion Gel ZCM-25® - dispensador de tubo
Recipiente Ion Gel ZCM-25® - Embalagem externa
Manual Ion Gel ZCM-25® - Inserção de instruções impressas
Requisitos de armazenamento:
Armazene este produto longe da luz solar direta entre 5º-32º Celsius (40F e 90F). Após cada utilização, feche o recipiente de armazenamento com a tampa.
Precauções de segurança:
Ion Gel ZCM-25® tem um pH mais baixo do que as preparações tópicas comuns. Se você tem pele sensível, faça um teste de adesivo no braço por 1 a 30 minutos antes do uso prolongado.
Consulte seu médico para intolerância ao Zinco, Cobre, Magnésio, Amina e Enxofre para alergias conhecidas. Manter afastado dos olhos e membranas sensíveis.
Se o produto entrar nessas áreas, enxágue abundantemente com água.
Não use esta fórmula se estiver grávida ou com crianças menores de 2 anos de idade. Consulte o seu médico sobre todas as crianças menores de 18 anos de idade.
Você pode sentir uma leve sensação de queimação, que é normal e está relacionada ao modo como funciona. Com o uso regular, essa sensação pode desaparecer.
Não aplique calor na área imediatamente antes ou depois do uso.
Se você estiver tomando medicamentos prescritos, leia as informações que acompanham esses medicamentos para garantir que não haja contra-indicações para os ingredientes listados abaixo no Painel de Informações sobre Medicamentos.
Pare de usar e consulte seu médico se a condição piorar, não melhorar após o uso continuado, persistir queimadura grave, ocorrerem bolhas ou dificuldade em respirar ou engolir.
Avisos:
Somente para uso externo. Não engula nem use internamente; Se ingerido, procure ajuda médica ou entre em contato com um Centro de Controle de Intoxicações imediatamente.
Eventos adversos:
O uso de Ion ZCM-25® em feridas abertas pode criar um efeito de ardor. Relate todos os eventos adversos para
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx ou Ion Biotechnology México, SA de CV em Plaza Marina Local D24, Marina Vallarta, CP 48335 Puerto Vallarta, Jalisco México.
Painel de fatos sobre dispositivos médicos:
Ion Gel ZCM-25®, peso líquido. 10 gramas, curativo antimicrobiano tópico
Fatos sobre dispositivos médicos:
Ingrediente ativo: (contendo 0,25 gramas em cada grama de gel) ION-ZCM1 (Água, Sulfato de Hidrogênio, Amônio, Íon Hexaaquazinco (II), Íon Hexaaquacobre (II), Íon Hexaaquamagnésio (II), Cátion Hidrogênio).
Ingredientes inativos: Água, copolímero de acrilato de hidroxietil/taurato de acriloildimetil de sódio (Sepineo Derm), polímero cruzado de hialuronato de sódio, hidróxido de sódio, glicerina.
Finalidade: Gel tópico antibacteriano para prevenir infecções, auxiliar na cicatrização de feridas.
Advertências: Somente para uso externo
Uso: Consulte o manual de uso do produto de acordo com as instruções do médico e guarde em temperatura ambiente.
Fabricado no México por:
Laboratórios Zeyco SA de CV
Estrada para Sta. Ana Tepetitlán nº 2230-C, Coronel Santa Ana Tepetitlán, CP 45230, Zapopan, Jalisco, México.
Para:
Ion Biotechnology México SA de CV
Plaza Marina Local D24, Marina Vallarta, CP 48335. Puerto Vallarta, Jalisco, México.
Para mais informações, consulte o arquivo anexo.