Nombre del dispositivo médico:
Ion Gel ZCM-25®
Descripción:
Una solución redox de amina iónica, zinc, cobre, magnesio, azufre e hidrógeno en un sistema de ligando de agua formulado en un mecanismo de transporte farmacéutico tópico de Sepineo Derm, hialuronato de sodio y glicerina.
Usos previstos:
En estudios clínicos, se ha demostrado que Ion Gel ZCM-25® aumenta la cicatrización de heridas, reduce el tiempo de curación, reduce el pH de la piel y proporciona efectos antimicrobianos para la prevención de infecciones. Una aplicación tópica sistémica de beneficios micronutricionales y antiinflamatorios para mejorar el rejuvenecimiento de los tejidos. Un medicamento redox que aumenta los efectos antioxidantes mediante la reducción de las especies reactivas de oxígeno (ROS).
Solicitud:
Usando el dispensador de punta cónica y un guante quirúrgico o un dedo limpio, aplique generosa y uniformemente una capa de aproximadamente 0,50 mm de espesor de Ion Gel ZCM-25®, extendiéndola 10,00 mm alrededor de una herida abierta o directamente sobre un área afectada.
No utilice un aplicador de metal ni permita que Ion Gel ZCM-25® entre en contacto con metal.
No utilice guantes de látex al aplicar Ion Gel ZCM-25® ni permita que entre en contacto con el látex.
Permita que la fórmula sea absorbida por la piel de forma natural; no es necesario "frotarlo" en la piel; debe absorberse completamente en 2 minutos.
Una vez absorbido, aplique cualquier apósito adicional según lo prescrito por su médico.
Protocolo general:
Después de cada período de curación de la herida, repita la aplicación.
Continuar las aplicaciones después del período de vendaje 2 veces al día. Los mejores resultados suelen producirse después de 2 a 4 semanas de uso continuo.
Suspenda su uso cuando lo determine la revisión de su médico.
Presentaciones de contenedores:
Contenedor de almacenamiento de medicamentos Ion Gel ZCM-25® - Dispensador de tubos
Contenedor Ion Gel ZCM-25® - Embalaje en caja exterior
Manual de Ion Gel ZCM-25® - Inserto de instrucciones impresas
Requisitos de almacenamiento:
Guarde este producto fuera de la luz solar directa, entre 5º y 32º Celsius (40F y 90F). Después de cada uso, cierre el recipiente de almacenamiento con su tapa.
Precauciones de seguridad:
Ion Gel ZCM-25® tiene un pH más bajo que las preparaciones tópicas ordinarias. Si tiene piel sensible, haga una prueba de parche en su brazo durante 1 a 30 minutos antes de un uso prolongado.
Consulte a su médico si tiene intolerancia al zinc, cobre, magnesio, amina y azufre en caso de alergias conocidas. Mantener fuera del alcance de los ojos y membranas sensibles.
Si el producto llega a estas zonas, enjuague bien con agua.
No utilice esta fórmula si está embarazada o tiene niños menores de 2 años. Consulte a su Médico sobre todos los niños menores de 18 años.
Es posible que experimente una ligera sensación de ardor que es normal y está relacionada con la forma en que funciona. Con el uso regular, esta sensación puede desaparecer.
No aplique calor al área inmediatamente antes o después de su uso.
Si está tomando medicamentos recetados, lea la información que acompaña a esos medicamentos para asegurarse de que no existan contraindicaciones para los ingredientes que se enumeran a continuación en el Panel de información sobre medicamentos.
Deje de usarlo y consulte con su médico si la afección empeora, no mejora después del uso continuo, persiste el ardor intenso, aparecen ampollas o tiene dificultad para respirar o tragar.
Advertencias:
Sólo para uso externo. No tragar ni utilizar internamente; En caso de ingestión, busque ayuda médica o comuníquese con un centro de control de intoxicaciones de inmediato.
Eventos adversos:
El uso de Ion ZCM-25® en heridas abiertas puede crear un efecto de escozor. Reportar todos los eventos adversos a
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx , o a Ion Biotechnology México, SA de CV en Plaza Marina Local D24, Marina Vallarta, CP 48335 Puerto Vallarta, Jalisco México.
Panel de datos sobre dispositivos médicos:
Gel iónico ZCM-25®, peso neto. 10 gramos, apósito antimicrobiano tópico para heridas
Datos sobre dispositivos médicos:
Ingrediente activo: (que contiene 0,25 gramos en cada gramo de gel) ION-ZCM1 (Agua, Sulfato de Hidrógeno, Amonio, Ion Hexaaquazinc (II), Ion Hexaaquacobre (II), Ion Hexaaquamagnesio (II), Catión Hidrógeno).
Ingredientes inactivos: agua, acrilato de hidroxietilo/copolímero de acriloildimetiltaurato de sodio (Sepineo Derm), polímero cruzado de hialuronato de sodio, hidróxido de sodio, glicerina.
Propósito: Gel tópico antibacteriano para prevenir infecciones, ayuda en la cicatrización de heridas.
Advertencias: sólo para uso externo
Uso: Consulte el manual de uso del producto según las instrucciones del médico y guárdelo a temperatura ambiente.
Hecho en México por:
Laboratorios Zeyco SA de CV
Camino a Sta. Ana Tepetitlán No. 2230-C, Col. Santa Ana Tepetitlán, CP 45230, Zapopan, Jalisco, México.
Para:
Ion Biotecnología México SA de CV
Plaza Marina Local D24, Marina Vallarta, CP 48335. Puerto Vallarta, Jalisco, México.
Para obtener más información, consulte el archivo adjunto.