في الدراسة السريرية الحالية للمرحلة الأولى من Ion Gel ZCM-25® على البشر، تم تقييم مدى تحمل الجهاز الطبي من الدرجة الثانية، Ion Gel ZCM-25® بعد تناوله يوميًا لمدة 14 يومًا، بجرعة 0.5 مل على الجلد السليم. الذراع اليسرى لـ 20 شخصًا يتمتعون بصحة جيدة من كلا الجنسين، وفقًا لبروتوكول البحث المعتمد، NOM-177-SSA1-2013، NOM-012-SSA3-2012 للامتثال للممارسات السريرية الجيدة وNOM-220-SSA1-2016 وفقًا لـ اليقظة الدوائية؛ وكذلك وفقًا للوائح الصحية الحالية في المكسيك.
تم تجنيد وضم 20 موضوعًا بحثيًا صحيًا من كلا الجنسين، وتم تحديد منطقة الاختبار والمنطقة المرجعية بعلامة جلدية جراحية، وتم وضع الجل في أحد المربعين، وتم السماح له بالجفاف وفقًا للبروتوكول وتغطيته. تم كشف النقاب عن الجل الأيوني ZCM-25® وغسله وتجفيفه وإعادة تطبيقه كل يوم وتم تقييم الجلد.
تم تحديد مدى تحمل المنتج، وقياس وجود التهيج (الوذمة و/أو الحمامي)، كما تم قياس العلامات الحيوية، وتم إجراء الاستجواب الموجه والاستجوابات الطبية للكشف عن الأحداث السلبية.
أثناء المناولة، تم تحديد 3 أنواع من الأحداث السلبية، موزعة على 9 مواضيع: 4 نساء و5 رجال؛ كان لدى 4 أشخاص أكثر من حدث واحد، في المجموع كان هناك 13 حدثًا سلبيًا. لا يوجد حدث يتطلب علاجًا دوائيًا أو يحفز على سحب الموضوع. ولم تظهر نتائج قياس العلامات الحيوية في أوقات المتابعة المذكورة أعلاه تغيرات ذات صلة سريريا.
تشير النتائج التي تم الحصول عليها إلى ما يلي: تم تحمل Ion Gel ZCM-25® جيدًا. وكانت الأحداث السلبية التي حدثت خفيفة واختفت دون علاج دوائي.